男性HPV疫苗要來了 默沙東上市申請受理

簡要回答

在北京時間2023年9月5日，國家藥品監督管理局的藥品審核中心在官網中的信息顯示，默沙東九價人乳頭瘤病毒疫苗新適應證的上市申請被受理，這一消息迅速引發社會各界人士的關注。記者經過調查瞭解到默沙東本次申報的佳達修9新適應證的主要接種人羣是男性。知情人士在接受記者採訪時表示，這種疫苗具體適合哪個年齡段的男性前來接種，還需要等待最後上市時的審批情況來看。

目前默沙東佳達修9適應證已經獲得了上市的批准的適應證是用於9歲到45歲之間的女性接種。在公開資料中顯示在2021年的時候默沙東就和多家機構一同展開了有關於九價HPV疫苗在男性羣體中的免疫性，安全性和保護效力的臨牀實驗。Insight數據庫信息顯示佳達修9在國內一共展開了17項3期的臨牀實驗，其中有三項臨牀實驗，都是針對於男性接種用户，分別在2021年10月份，2022年3月份和2022年12月份登記，這三次試驗的累計入組人數達到了18,690人次，覆蓋了9歲到15歲之間的男性。

人乳頭瘤病毒是一種極其常見的病毒性感染病毒，主要以性接觸的方式傳播，這種病毒還有可能會附着在生殖器的皮膚或者體液中。根據臨牀表現的數據統計 HPV病毒持續感染可能會誘發女性宮頸癌，外陰癌，同時也有可能會導致男女都會出現的肛門癌，頭頸癌。

根據統計在全球範圍內，所有的女性感染HPV病毒的風險率達到了24%，在男性羣體中，生殖器感染HPV病毒的概率高達45.2%。目前默沙東的九價HPV疫苗男性的適應證已經在國外獲得了審批，不過在我國還沒有獲得審批的HPV疫苗適合男性接種。