如何辦理三類醫療器械許可證 三類醫療器械

現在經營三類醫療器械都需要相關的證件許可才可經營。醫療器械分為三大類，其中一類可直接辦理，二類醫療器械需要到相關部門備案才可以經營，三類醫療器械必須經過相關部門的審核並且頒發證書才可以經營。今天就為大家講解一下三類醫療器械許可證如何辦理。

操作方法

（01）辦理三類醫療器械許可證的要求：1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡（如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫，要求在40m³以上）；2、人員要求：需要有3名相關人員的備案並且持有證書；3、產品要求：必須要有合乎業務範圍的產品信息，並出具證書；4、其他相關法律法規要求。

（02）辦理三類醫療器械許可證所需要的資料：1、《醫療器械經營企業許可證申請表》；2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核准通知書》或《工商營業執照》；3、申請報告；4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的複印件；5、經營場所、倉庫佈局平面圖。6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的複印件及個人簡歷；7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書複印件；8、經營質量管理規範文件目錄；9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。10、倉儲設施設備目錄；11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；12、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。

（03）辦理三類醫療器械許可證的流程：1、申請人提交申請資料到相關部門；2、相關部門受理申請人的申請；3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核；4、准予頒發三類醫療器械許可證；5、頒發三類醫療器械許可證。

特別提示

所提交的申請材料必須保證真實有效