解析醫療器械臨牀試驗方案有哪些內容

根據國家食品藥品監督管理局於2003年12月22日局務會議審議通過並於2004年4月1日起施行的《醫療器械臨牀試驗規定》第三章第十五條規定，醫療器械臨牀試驗方案應當包括以下內容：

操作方法

（01）（一）臨牀試驗的主題;

（02）（二）臨牀試驗的目的，背景和內容;

（03）（三）療效評價標準;

（04）（四）臨牀試驗的風險與效益分析;

（05）（五）臨牀試驗人員姓名，職務，職稱和部門; （F）的整體設計，包括成功或失敗的可能性分析; BR /（G）的持續時間的臨牀試驗，以確定原因;

（06）（六）總體設計，包括成功或失敗的可能性分析；

（07）（七）醫療器械臨牀試驗持續時間及其確定理由；

（08）（八）每病種臨牀試驗例數及其確定理由；

（09）（九）選擇對象範圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；

（10）（十）治療性產品應當有明確的適應症或適用範圍；

（11）（十一）醫療器械臨牀性能的評價方法和統計處理方法；

（12）（十二）副作用預測及應當採取的措施；

（13）（十三）醫療器械臨牀試驗受試者《知情同意書》；

（14）（十四）各方職責。

特別提示

醫療器械臨牀試驗方案是闡明試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內容的文件。

醫療器械臨牀試驗開始前應當制定試驗方案，醫療器械臨牀試驗必須按照該試驗方案進行。